Atossa Therapeutics внесла изменения в протокол своего клинического исследования EVANGELINE Фазы II, целью которого является оценка препарата (Z)-endoxifen для лечения рака молочной железы у женщин в пременопаузе. Эти шаги направлены на ускорение подготовки к подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA).
Исследование сфокусировано на женщинах с впервые диагностированным раком молочной железы на ранней стадии, который является эстроген-рецептор-положительным (ER+) и рецептор-негативным по HER2 (HER2–).
Пересмотренная структура исследования, не предназначенная напрямую для регистрации, призвана не только ускорить получение объективных результатов, но и существенно сократить будущие предполагаемые затраты на проведение испытаний. В 2026 году Atossa планирует сосредоточить свои ресурсы на немедленных действиях, необходимых для успешной подачи «NDA» для исследуемого «(Z)-endoxifen».
Председатель совета директоров и генеральный директор Atossa Стивен Куэй подчеркнул, что эти поправки демонстрируют «эффективность, сфокусированность и финансовую дисциплину» компании. Он добавил: «Оптимизируя EVANGELINE, мы рационализируем расходы на исследование и концентрируем наш сильный финансовый баланс на пакете документов для NDA, который мы планируем представить в 2026 году, не меняя при этом надзора за безопасностью или нашей приверженности строгим данным».
Открытое одноцентровое исследование Фазы II с участием женщин в пременопаузе с ER+/HER2– раком молочной железы в предоперационном контексте включает две когорты. Когорта А использует двухэтапный дизайн для поиска сигнала с критерием бесполезности, оценивая уровень Ki-67 в неделю 4 – 10% или ниже, что позволяет досрочно прекратить исследование при отсутствии обнадеживающих результатов. Тем временем, Когорта В сосредоточена на объективном ответе на 24-й неделе, используя критерии RECIST 1.1 с централизованной оценкой.
Изначально в исследовании EVANGELINE планировалось участие 214 пациенток. Однако внесенные поправки сокращают общее количество участников до диапазона от 40 до 65 человек. Важно отметить, что сбор данных о безопасности пациентов и надзор со стороны Комитета по мониторингу данных и безопасности останутся неизменными после этих поправок.
Данные из пилотной фазы исследования EVANGELINE, представленные ранее на Симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио в 2024 году, показали впечатляющее снижение показателя Ki-67 до 86% к четвертой неделе.
