Компании Johnson & Johnson и Protagonist Therapeutics объявили о многообещающих результатах IIb фазы клинических испытаний своего нового перорального препарата icotrokinra, предназначенного для лечения язвенного колита (ЯК). Эти данные указывают на потенциальный прорыв, предлагая пациентам удобную и высокоэффективную альтернативу существующим методам терапии.
В ходе исследования средней стадии ANTHEM-UC (NCT06049017) блокатор интерлейкина-23 (IL-23) достиг своей первичной конечной точки: клинический ответ наблюдался у 63,5% пациентов уже после 12 недель лечения. Этот показатель значительно превосходит 27%, достигнутые в группе плацебо. Более того, icotrokinra вызвала клиническую ремиссию у 30,2% пациентов, в то время как в группе плацебо подобный результат был зафиксирован лишь у 11,1%. Клиническая ремиссия определялась как отсутствие ректального кровотечения, поддержание нормальной частоты стула и минимальное эндоскопическое воспаление.
Хотя конкретные детали общего профиля безопасности icotrokinra по результатам данного исследования еще не были представлены, Johnson & Johnson отметила, что препарат хорошо переносился и был безопасен для использования данной категории пациентов.
Успешные результаты открывают путь для перехода icotrokinra к III фазе клинических испытаний ICONIC-UC (NCT07196748). В рамках этого исследования будет оцениваться эффективность и безопасность пептида у взрослых и подростков с умеренным и тяжелым активным ЯК. Запуск этой фазы запланирован на октябрь 2025 года, а завершение – на январь 2028 года.
Помимо язвенного колита, Johnson & Johnson активно исследует icotrokinra для лечения болезни Крона, псориатического артрита и бляшечного псориаза. В отношении последнего показания фармацевтическая компания уже подала заявку на регистрацию нового препарата (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В случае одобрения icotrokinra для лечения ЯК, она станет первым пероральным блокатором IL-23, получившим «зеленый свет» для данного заболевания.
Василис Румпелакис, заместитель директора по конкурентной разведке в GlobalData, высоко оценил будущий потенциал препарата при ЯК, заявив: «Будучи первым в своем классе, целенаправленным пероральным пептидом, который избирательно блокирует IL-23 с пикомолярной аффинностью в однозначных числах, icotrokinra предлагает точность биологического уровня». Румпелакис также подчеркнул преимущества перорального метода приема препарата, отметив, что формат таблеток «становится все более важным» как для назначающих врачей, так и для пациентов.
Благодаря своей селективности к пути IL-23 и пероральной форме доставки, icotrokinra, по мнению Румпелакиса, может успешно конкурировать за долю рынка с инъекционными биологическими препаратами и менее селективными пероральными средствами на рынке ЯК. Это включает самый продаваемый препарат компании AbbVie – Skyrizi (рисанкизумаб), который в 2024 году принес фармацевтической компании 11,7 млрд долларов.
«Если исследование ICONIC-UC подтвердит результаты IIb фазы ANTHEM-UC, icotrokinra может стать основой стратегии нового поколения IL-23 для J&J», – отметил Румпелакис. В случае выхода препарата на рынок, он дополнит другой актив компании в области IL-23 – Tremfya (гуселькумаб), продажи которого, по прогнозам аналитиков GlobalData, достигнут 9,2 млрд долларов к 2031 году. Хотя Румпелакис предположил, что возможно некоторое пересечение с бестселлером компании, подкожным ингибитором IL-23 Tremfya, он отметил, что дебют icotrokinra на рынке все равно «расширит доступ и предпочтения» для пациентов с ЯК. Аналитики GlobalData прогнозируют, что к 2031 году icotrokinra обеспечит продажи в размере 3,2 млрд долларов.
