-
Karyopharm завершила набор пациентов в исследование терапии миелофиброза
Компания Karyopharm Therapeutics завершила набор пациентов для ключевого исследования SENTRY III фазы. В нем изучается потенциал препарата селинексор в комбинации с руксолитинибом для лечения пациентов с миелофиброзом, которые ранее не получали терапию ингибиторами янус-киназ (JAK). Исследование под официальным названием XPORT-MF-034 сравнивает еженедельную дозу 60 мг селинексора в сочетании с руксолитинибом против плацебо с руксолитинибом. 353…
-
FDA одобрило ИИ OsteoSight для выявления риска остеопороза по рентгену
Британская компания Naitive Technologies получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свое программное обеспечение OsteoSight. Эта система на основе искусственного интеллекта предназначена для оценки минеральной плотности костной ткани (МПКТ). Снижение МПКТ является основной причиной остеопороза – заболевания, при котором кости становятся более тонкими и хрупкими,…
-
Новый тест BD-Tau от Beckman Coulter для исследований болезни Альцгеймера
Компания Beckman Coulter Diagnostics представила первый в отрасли полностью автоматизированный иммуноферментный анализ на BD-Tau – тау-белок мозгового происхождения. Тест предназначен исключительно для исследовательских целей и направлен на ускорение клинических исследований в области нейродегенеративных заболеваний. Новый анализ доступен для использования на иммунохимических анализаторах DxI 9000 и Access 2. Он пополнит растущую линейку тестов компании для изучения…
-
Kriya Therapeutics привлекла $320 млн на генную терапию хронических болезней
Компания Kriya Therapeutics завершила раунд финансирования серии D, получив более 320 миллионов долларов. Привлеченный капитал будет направлен на продвижение клинических испытаний генной терапии, предназначенной для лечения хронических заболеваний со значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями. Инвестиционный раунд возглавили фонды Premji Invest и Patient Square Capital. В нем также приняли участие консорциум инвесторов из сферы биотехнологий и IT,…
-
Boston Scientific купит бизнес Elutia по выпуску биооболочек за $88 млн
Компания Elutia заключила окончательное соглашение о продаже своего бизнеса по производству биооболочек EluPro и CanGaroo корпорации Boston Scientific. Сумма сделки составит 88 миллионов долларов и будет выплачена наличными. Этот шаг позволит Elutia направить ресурсы на разработку и коммерциализацию своих новых продуктов без дополнительного привлечения акционерного капитала. Продукт EluPro BioEnvelope представляет собой биооболочку на основе уникального…
-
Риски в поставках для исследований: тарифы, ИИ и регуляторная неопределенность
Изменения в законодательстве, международные торговые тарифы и растущее влияние искусственного интеллекта (ИИ) заставляют индустрию клинических исследований уделять повышенное внимание управлению рисками в фармацевтических цепочках поставок. Эта тема стала центральной на конференции Clinical Trial Supply West Coast 2025, прошедшей 9 сентября в Берлингейме, Калифорния. Эксперты отмечают, что после пандемии Covid-19, вызвавшей приток финансирования в сектор, последовал…
-
Администрация Трампа начинает борьбу с обманчивой рекламой лекарств
Администрация президента США Дональда Трампа инициирует масштабную кампанию против фармацевтических компаний и лидеров мнений в социальных сетях, ответственных за вводящую в заблуждение рекламу лекарственных препаратов. В рамках этой инициативы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разошлет тысячи предупредительных писем с требованием удалить недостоверную рекламу, а также около ста писем…
-
Capricor оспаривает отказ FDA в регистрации препарата от миодистрофии
Компания Capricor Therapeutics опубликовала заявление, оспаривающее решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) об отказе в регистрации препарата дерамиоцел для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД). Это произошло после того, как регулятор в целях «повышения прозрачности» обнародовал 89 полных ответных писем с отказами, включая вердикт по препарату Capricor. FDA отклонило…
-
Kytopen и BlueWhale Bio создают технологию для быстрой клеточной терапии
Компании Kytopen и BlueWhale Bio объединили усилия для усовершенствования производства иммунных клеточных терапий. Это сотрудничество направлено на создание нового безвирусного рабочего процесса, который призван устранить существующие проблемы и ускорить доставку генно-инженерных клеточных препаратов пациентам. Современные методы лечения, такие как CAR-T терапия, несмотря на свою эффективность, сталкиваются с серьезными трудностями. К ним относятся длительное время от…
-
Препарат Bylvay одобрен в Канаде для лечения синдрома Алажиля
Министерство здравоохранения Канады выдало разрешение на использование препарата Bylvay (одевиксибат) для лечения холестатического зуда у пациентов с синдромом Алажиля (СА) в возрасте от 12 месяцев. Разработкой и продвижением препарата занимаются компании Medison Pharma и Ipsen. Это решение расширяет применение Bylvay в стране. В 2023 году он был одобрен для терапии зуда у пациентов с прогрессирующим…